浅析USP标准品的原理

 

　 USP标准品、对照品系指药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是药品标准不可分割的组成部分。药品标准物质是药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

 

　　标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经标准品或参考品标化后方能使用。

 

　　对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。